冠脉介入治疗，是目前治疗冠心病的主要手段，介入治疗的本质在于扩张狭窄冠脉，从而改善心肌血供。
然而早期单纯球囊扩张血管成形术的诸多弊端大大局限了这项技术的应用，直到‘冠脉支架’的出现大幅提高了介入技术的有效性及可靠性。然而随着支架技术的广泛开展，永久植入造成的远期问题及其对血管运动的影响使得 #有介入无植入# 成为了冠脉介入的新理念，药物洗脱球囊导管正是这一理念的理想解决方案之一。
等等，有朋友可能会举手询问了……有介入无植入，与信立泰有关系吗?当然有关系了。
信立泰第三代药物洗脱球囊导管（雷帕霉素）已经完成临床试验入组，而乐普医疗的第一代药物洗脱球囊导管（紫杉醇）仅仅是报产而已。
回顾一下冠脉支架的过去、现在和未来
冠脉介入治疗共经历了5次技术革新，导致对于不同患者采取不同的植入策略：
第一代：球囊扩张（POBA），已经淘汰。
1997年全球完成了第一例球囊扩张术，第一代的球囊血管扩张手术是利用球囊在冠状动脉狭窄处充气，将斑块挤压入动脉血管壁，以改善血液流通情况。但其暗含的严重问题随之而来，如球囊扩张后易发生再狭窄，再狭窄率达30%~50%；球囊扩张易导致血管撕裂，继而出现血管闭塞，造成患者急性心肌梗死。
第二代：裸金属支架（BMS），已经逐渐淘汰。
使用球囊扩张冠状动脉的同时放置裸金属支架提供机械支撑，裸金属支架能够有效解决第一代球囊扩张的急性血管闭塞问题，并能较长时间地防止冠状动脉再狭窄。然而金属支架作为异物，会对血管平滑肌细胞增生产生刺激，此外放置过程会带来血管壁损伤，血栓形成等因素，导致20%-30%的病例术后出现了支架内再狭窄的情况。
第三代：药物洗脱支架（DES），目前的主流冠脉支架。
支架表面高分子涂层内的抗增殖药物会在支架放置后会缓慢释放，以抑制金属支架刺激带来的组织增生现象，从而有效防止支架内再狭窄的发生。药物洗脱支架技术成功将血管再狭窄率降低到＜10%，DES可分为三代。
第1代DES，使用了不锈钢支架，支架表面携带雷帕霉素或者紫杉醇。需要注意的是，使用第一代DES药物洗脱支架可能会带来晚期支架内血栓的并发症，0.9%的病例在术后一年或以上在支架内发生血栓，而且支架内血栓的致死率高达三分之一。
第2代DES，为了克服第一代DES的缺点，第二代DES使用钴铬合金或铂铬合金作为支架平台，增加径向支撑力，减少支架厚度；支架表面通过多聚物涂层携载抗平滑肌细胞增生的药物，如雷帕霉素和紫杉醇等；同时改进支架多聚物涂层生物相容性，以减少多聚物引起的炎性或过敏反应。《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）发表的来自瑞典冠状动脉造影和血管成形术登记库（SCAAR）的结果显示，与老一代的药物洗脱支架（DES）和裸金属支架（BMS）相比，新一代 DES 经皮冠状动脉介入治疗的再狭窄、支架内血栓形成和死亡风险明显较低。信立泰的苏州桓晨Alpha就是这一种冠脉支架。
第3代DES，应用可降解多聚物涂层。实际效果并不比第二代DES更理想。
第四代：生物可降解支架（BRS），雅培可降解支架已经退市。
生物可降解支架研发的初衷是:植入后的一段时间内对狭窄的冠脉血管进行机械性支撑，同时释放出药物有效预防血管的重塑、弹性回缩、平滑肌增生、预防再狭窄等，最终心脏支架将完全被身体吸收，不留任何异物在血管内，恢复血管自然功能。初次实现了有介入无植入。
但是，以乐普医疗可降解支架Neovas为例，支架壁太厚，可塑性较差，并不比第二代DES雅培的‘金标准支架’ Xience V更优。反而在临床试验中显示出Xience V全因死亡率更低（不具有显著性差异）。
研发中常用可降解支架材料有聚乳酸（PLA）、聚左旋乳酸（PLLA）、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物（PLGA）以及可降解金属等，此类材料在体内通过水解反应逐渐降解，一般开始降解时间为6~8周，而血管闭塞和再狭窄主要发生在支架植入最初的3~6个月内。
第五代，药物洗脱球囊导管（DCB）。真正的实现了——有介入无植入。
现阶段药物洗脱支架植入（DES）仍然是PCI的常见手术方式，但金属支架植入后无法取出，5-10%的几率发生支架内再狭窄（ISR），对于冠脉小血管的堵塞（如血管直径小于2.5mm）也无法使用DES进行扩张。药物涂洗脱球囊对小血管病变和ISR有着独特的优势，是一种避免永久植入的新技术，也可达到“有介入无植入”的治疗效果。
2019年内地DCB使用量5万条，其中进口的贝朗新普利占较大比例，国产的垠艺生物2018年药物洗脱球囊（轻舟）销售量约8千条。
未来对于心血管内科医生来说，冠脉支架0利润以后，可能会在50%患者（每年50万例）中推广DCB，反而会造就2万元*50万例=100亿元的药物洗脱球囊市场规模。从而超越现在冠脉支架每年100亿元的市场规模。
不论是信立泰，还是乐普医疗都可能试图通过冠脉支架带量采购低价中标——推广药物洗脱球囊。
综上所述，药物洗脱球囊贝朗新普利、垠艺生物、远大制药、先瑞达等公司第一代药物洗脱球囊已经拿到批准上市的证书，其他类似申淇医疗（与微创医疗合作）、心至医疗、信立泰（诺泰购买的MA公司的第三代药物洗脱球囊Selution国内权益）等创新的药物洗脱球囊公司产品也都入组结束，等待随访期结束和等待NMPA获批阶段。
随着全球冠脉支架带量采购的到来，以及“有介入无植入”概念的深化，药物洗脱球囊将是“兵家必争之地”，也是药械一体化公司信立泰的崛起之路。
转载自: 002294股吧 http://002294.h0.cn
公司名称：信立泰
股票代码：sz002294
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：深圳
公司全称：深圳信立泰药业股份有限公司
英文名称：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
公司简介：信立泰公司是集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药集团。经过多年的稳健经营，公司位列中国医药工业板块股票市值前十名，先后荣膺“中国医药上市公司竞争力20强”、“中国中小板上市公司价值10强”。公司精确布局全球产业链，将业务范围覆盖至中国、美...
注册资本：11.1亿
法人代表：叶宇翔
总 经 理：颜杰
董 秘：杨健锋
公司网址：www.salubris.cn
