重磅替格瑞洛首仿获批,提前上市抢占市场先机。公司近日公告,替格瑞洛片(90mg)与原料药以新4类标准,获得药监局核准签发的注册批件,国内首仿上市。该药原研为阿斯利康,于2011年美国上市,2017年全球销售额10.79亿美元,且仍以近30%速度增长;2013年进入中国,2017年国内销售额3.5亿元。去年7月替格瑞洛谈判成功进入国家医保乙类目录,同通用名仿制药上市后可自动进入国家医保。目前替格瑞洛虽已有十多家企业完成BE试验,但同时拥有氯吡格雷且申报注册替格瑞洛的只有信立泰和石药两家,而石药的氯吡格雷获批时间仍不确定。信立泰通过挑战专利获得提前专利到期一年上市的机会,抢占了市场先机。
   
替格瑞洛长期市场空间超20亿元,与氯吡格雷形成推广组合拳。替格瑞洛机理为ADP受体的可逆性抑制剂,无须经肝脏代谢激活即可直接起效,相比氯吡格雷起效更快、疗效更佳,更适用于PCI手术术前和术中,同时还能够作为氯吡格雷抵抗患者的替代药物。根据氯吡格雷当前国内85亿元市场(出厂价口径)估算,并且参照美国市场销售额,预计替格瑞洛国内市场空间将超过20亿元。替格瑞洛是公司金字塔形产品组合中的重要基石,有望与其他产品形成良好的协同效应,形成推广组合拳,也有望以通过一致性评价享受医保招标及支付政策的利好。
   
继续看好公司在心血管领域的核心地位,重磅产品组合不断兑现。公司在研品种多达56 项,在创新药及生物药领域储备丰富,抗心衰1 类新药S086(阿利沙坦酯复方制剂,对标Entresto)申报临床已获受理,有望成为创新大品种;特立帕肽即将获批上市;研发管线中还包括GLP-1-FC 融合蛋白、降血脂药物1 类新药S092 等潜力品种。此外,公司通过自研、参股、或收购等方式,在心脑血管、外周血管、心脏实体等领域布局了大量高端器械产品,2019 年将有四个产品进入临床阶段,分别是:左心耳封堵器、延时性腔静脉滤器、Bullfrog 微针输送系统、雷帕霉素洗脱球囊。
   
盈利预测:预计今年将是公司业绩提速之年,我们持续看好公司新药研发管线价值不断兑现,以及作为心血管领域龙头的平台价值。维持2018-2020 年EPS1.61/1.93/2.34 元,分别同比增长16%/20%/21%,当前股价对应2018 年仅21 倍PE。维持目标价45.01 元,维持“买入”评级。
   
风险提示:新产品研发低于预期,氯吡格雷竞争加剧超预期。